Éviter la mentalité "Check-the-Box" dans le CQV

Dans le monde de la mise en service, de la qualification et de la validation (CQV), l'une des mentalités les plus difficiles à surmonter est l'approche "check-the-box", où les équipes accomplissent des tâches simplement pour satisfaire aux obligations réglementaires sans nécessairement comprendre ou atteindre les résultats de qualité escomptés. Il est essentiel d'éviter cette mentalité, surtout si l'on considère les attentes rigoureuses décrites dans des normes telles que ASTM E2500, ISPE Baseline Guide Volume 5 et l'annexe 15 des lignes directrices de l'UE en matière de bonnes pratiques de fabrication.

Comprendre la mentalité "check-the-box

La mentalité "check-the-box" émerge généralement d'une focalisation étroite sur le respect des exigences de conformité au détriment d'une véritable assurance qualité. Dans le cadre du CQV, cet état d'esprit peut conduire les équipes à se concentrer sur la réalisation de tests et d'examens sans s'engager pleinement dans les systèmes et les processus pour s'assurer qu'ils remplissent les fonctions pour lesquelles ils ont été conçus. Parmi les causes profondes de cette situation, on peut citer

• Pressions réglementaires: Les lourdes attentes réglementaires peuvent parfois conduire à une précipitation dans l'achèvement de la documentation et des activités, simplement pour respecter les délais.
• Contraintes de ressources: Le manque de temps ou de ressources se traduit souvent par des essais abrégés, une participation minimale des parties prenantes et une absence d'évaluation approfondie des risques.
• Manque de compréhension: Lorsque le personnel n'est pas conscient des risques potentiels associés à certains processus ou équipements, il peut négliger des évaluations ou des étapes de vérification essentielles.

Risques d'une approche "check-the-box" en matière de CQV

Un état d'esprit axé uniquement sur la conformité dans le cadre du contrôle de la qualité peut entraîner des risques importants pour les installations, notamment

• Augmentation des problèmes de conformité: Effectuer des qualifications uniquement pour répondre aux exigences réglementaires augmente la probabilité que des déficiences ou des erreurs passent inaperçues, ce qui peut conduire plus tard à des conclusions d'audit ou à des mesures correctives coûteuses.
• Inefficacité opérationnelle: Une approche "check-the-box" peut entraîner une duplication des efforts ou un manque de compréhension des processus, créant ainsi des goulets d'étranglement qui entravent les opérations.
• Qualité des produits compromise: Si l'accent n'est pas mis sur la fonctionnalité et le risque, l'équipement ou les processus peuvent ne pas répondre aux utilisations prévues, ce qui peut avoir un impact sur la qualité des produits et la sécurité des patients.

Principales normes et orientations

ASTM E2500

La norme ASTM E2500 relative à la spécification, à la conception et à la vérification des systèmes de fabrication pharmaceutiques et biopharmaceutiques jette des bases solides pour des pratiques efficaces en matière de contrôle de la qualité. Cette norme préconise une approche scientifique basée sur le risque pour garantir que les systèmes sont "adaptés à l'usage" en se concentrant sur les attributs de qualité critiques (AQC) et les paramètres de processus critiques (PPC).

Guide de référence de l'ISPE, volume 5

Le Baseline Guide Volume 5 de l'ISPE propose des lignes directrices complètes sur l'intégration de la mise en service et de la qualification dans l'industrie pharmaceutique. Ce guide encourage une approche axée sur la valeur qui intègre la gestion des risques aux activités de mise en service et de qualification.

Annexe 15 des BPF de l'UE

L'annexe 15 des lignes directrices BPF de l'UE sur la qualification et la validation s'aligne sur les normes ICH Q9 et Q10, approuvant le CQV basé sur le risque pour promouvoir la qualité du produit et la conformité réglementaire. L'annexe 15 met particulièrement l'accent sur le maintien de la fiabilité du système par le biais d'un examen périodique et d'une gestion du cycle de vie de la validation.

Stratégies pour une approche fondée sur la valeur

La transition vers une approche fondée sur la valeur en matière de CQV nécessite un mélange de gestion des risques, de planification intégrée et de vérification continue des processus. Voici quatre stratégies pratiques pour éviter la mentalité "check-the-box" :

1. Penser en fonction des risques

L'application d'une approche basée sur les risques à la CQV garantit que les ressources sont concentrées là où elles sont le plus importantes. La réalisation d'évaluations complètes des risques permet aux équipes d'identifier, d'évaluer et d'atténuer les risques liés aux AQC et aux RPC.

2. Processus CQV intégré

Un processus CQV intégré réunit les activités de mise en service et de qualification en un système cohérent, réduisant les tâches redondantes et garantissant l'alignement tout au long du cycle de vie du projet.

3. Vérification continue du processus

La vérification continue des processus (CPV) permet de passer des contrôles de conformité périodiques à une assurance qualité permanente, garantissant que les systèmes et les processus respectent en permanence les normes de qualité définies.

4. Mettre l'accent sur la qualité de la documentation

Bien que la documentation soit essentielle dans le cadre de la VQC, un excès de paperasserie peut encourager une mentalité de "check-the-box". Au lieu de cela, il faut se concentrer sur la qualité de la documentation - la clarté, la pertinence et la valeur plutôt que la quantité.

Conclusion : Construire la qualité avec The Lock Box Solutions

Pour les entreprises qui souhaitent passer d'une mentalité "check-the-box" à une approche CQV basée sur la valeur, il est essentiel de choisir les bons outils et les bons partenaires. Chez The Lock Box, nos solutions complètes de verrouillage et d'étiquetage (LOTO) et nos produits de sécurité, tels que les dispositifs de verrouillage des disjoncteurs, les boîtiers de verrouillage de groupe et les cadenas, répondent aux normes élevées requises dans le cadre de la CQV des secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique.

Cette approche de la CQV axée sur la valeur ne consiste pas seulement à respecter la conformité, mais aussi à mettre en place des systèmes robustes qui garantissent la qualité, la sécurité et l'efficacité opérationnelle. En se concentrant sur les bons objectifs, les bons outils et les bonnes pratiques, les entreprises peuvent transformer la CQV d'une exigence réglementaire en un élément central de leur stratégie de gestion de la qualité.