Die Bedeutung von FAT im CQV-Lebenszyklus | The Lock Box

Die Werksabnahmeprüfung (Factory Acceptance Testing, FAT) spielt eine entscheidende Rolle im Lebenszyklus der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV), insbesondere für Branchen, die strengen Qualitätsstandards unterliegen, wie die pharmazeutische und biopharmazeutische Produktion. Die FAT wird durchgeführt, bevor die Ausrüstung an den Installationsort geliefert wird, und bietet die Möglichkeit zu überprüfen, ob das System die festgelegten Spezifikationen und Anforderungen erfüllt. Diese Vorabprüfung verringert die Risiken und stellt sicher, dass alle Probleme vor der Installation erkannt und behoben werden, um Verzögerungen und zusätzliche Kosten im späteren Projektverlauf zu vermeiden.

Dieser Blog befasst sich mit der Bedeutung von FAT im CQV-Lebenszyklus, seinen Vorteilen, der Überprüfung der Systemleistung und der Frage, wie die FAT-Dokumentation für Qualifizierungszwecke genutzt werden kann.

Inhaltsübersicht

1. Einführung

• Hauptziele von FAT

• Verknüpfung von FAT mit CQV-Phasen
• Vorteile von FAT in der CQV

• Kritische Elemente, die in der FAT getestet werden
• Nutzung des Fachwissens von Anbietern

5. FAT-Dokumentation und ihre Rolle bei der Qualifizierung

• Arten der FAT-Dokumentation
• Verwendung der FAT-Dokumentation für die Qualifizierung

6. Bewährte Praktiken für eine wirksame FAT-Ausführung

7. Schlussfolgerung

1. Einleitung

Die Werksabnahmeprüfung (Factory Acceptance Testing, FAT) spielt eine entscheidende Rolle im Lebenszyklus der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV), insbesondere in Branchen, die strengen Qualitätsstandards unterliegen, wie z. B. die pharmazeutische und biopharmazeutische Produktion. Die FAT wird durchgeführt, bevor die Ausrüstung an den Installationsort geliefert wird, und bietet die Möglichkeit zu überprüfen, ob das System die festgelegten Spezifikationen und Anforderungen erfüllt. Diese Vorabprüfung verringert die Risiken und stellt sicher, dass alle Probleme vor der Installation erkannt und behoben werden, um Verzögerungen und zusätzliche Kosten im späteren Projektverlauf zu vermeiden.

Dieser Blog befasst sich mit der Bedeutung von FAT im CQV-Lebenszyklus, seinen Vorteilen, der Überprüfung der Systemleistung und der Frage, wie die FAT-Dokumentation für Qualifizierungszwecke genutzt werden kann.

2. Verständnis von Factory Acceptance Testing (FAT)

FAT ist ein Inspektions- und Testverfahren, das im Werk des Herstellers durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung gemäß den Benutzeranforderungen funktioniert, bevor sie zum endgültigen Installationsort transportiert wird. Es handelt sich um eine kritische Phase im Beschaffungs- und Validierungsprozess der Ausrüstung, insbesondere für Systeme, die in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie eingesetzt werden.

Hauptziele der FAT

• Sicherstellen, dass das System oder die Ausrüstung die Benutzeranforderungsspezifikationen (URS) erfüllt.
• Überprüfung, ob alle funktionalen, betrieblichen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfüllt sind.
• Identifizierung und Behebung von Problemen mit der Ausrüstung oder dem System vor dem Versand.
• Sicherstellen, dass die Herstellungs- und Prüfverfahren des Anbieters den Industriestandards und der Guten Ingenieurspraxis (GEP) entsprechen.

3. FAT im Lebenszyklus der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV)

Der Lebenszyklus der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV) ist ein strukturierter Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass die Systeme für den vorgesehenen Einsatz geeignet sind, insbesondere in Branchen, in denen Produktqualität und -sicherheit an erster Stelle stehen.

Verknüpfung von FAT und CQV-Phasen

FAT findet an einem zentralen Punkt im CQV-Lebenszyklus statt, nämlich zwischen der Spezifikations-/Konstruktionsphase und der Inbetriebnahme vor Ort. Sie ist sowohl mit der Inbetriebnahme als auch mit dem Qualifizierungsprozess eng verbunden:

• Commissioning Phase: Die FAT ist häufig in den Inbetriebnahmeplan integriert, da sie eine Vorprüfung ist, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung vor der Installation wie erwartet funktioniert.
• Qualifizierungsphase: Die Dokumentation und die Ergebnisse der FAT können zur Unterstützung der Installationsqualifizierungs- (IQ) und der Betriebsqualifizierungsphase (OQ) vor Ort verwendet werden.

Vorteile von FAT in CQV

• Risikominderung: FAT identifiziert Probleme in einer kontrollierten Umgebung und verhindert so kostspielige Verzögerungen bei der Installation vor Ort.
• Effizienz: Durch die Behebung von Problemen während des FAT wird die für die Prüfung und Qualifizierung vor Ort erforderliche Zeit reduziert.
• Kostenersparnis: Durch die Behebung von Design- und Funktionsabweichungen im Werk werden teure Nacharbeiten und Ausfallzeiten am Installationsort vermieden.
• Dokumentation: Die detaillierten Aufzeichnungen der FAT können während der Qualifizierungsphasen genutzt werden, wodurch doppelter Aufwand vermieden wird.

4. Wie FAT die Systemleistung verifiziert

Während des FAT wird das System einer Reihe von vordefinierten Tests unterzogen, um zu überprüfen, ob es alle erforderlichen funktionalen, betrieblichen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfüllt. Diese Tests werden in der Regel auf der Grundlage der Benutzeranforderungsspezifikationen (URS), der Funktionsspezifikationen (FS) und der Entwurfsspezifikationen (DS) entwickelt.

Kritische Elemente, die in der FAT getestet werden

• Funktionsfähigkeit: Sicherstellen, dass alle Komponenten wie vorgesehen funktionieren.
• Sicherheit: Überprüfung von Sicherheitsverriegelungen, Alarmen und Notabschaltungen.
• Leistung: Bewertung der Leistung unter verschiedenen Bedingungen, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten Kriterien entspricht.
• Einhaltung: Sicherstellung der Einhaltung relevanter Industrienormen (z. B. GMP, ISO-Normen).

Beispiele für FAT-Tests, die sich in die Qualifizierung integrieren lassen

FAT-Tests, die am Standort des Lieferanten durchgeführt werden, können die Qualifizierungsphase direkt unterstützen, insbesondere wenn es sich um kritische Ausrüstung wie z. B. Behälter handelt. So wird zum Beispiel die Übersichtszeichnung eines Behälters, in der die Abmessungen, Stutzenpositionen und andere physikalische Eigenschaften detailliert dargestellt sind, häufig während der FAT geprüft, um die Einhaltung der Konstruktionsspezifikationen sicherzustellen. Diese Überprüfung kann die Installationsqualifizierung (IQ) unterstützen, da die GA-Zeichnung verifiziert, dass die Abmessungen und Einbaupunkte des Behälters der vorgesehenen Konstruktion entsprechen, bevor die Ausrüstung versandt wird. Dadurch entfällt die Notwendigkeit einer erneuten Messung während der IQ, vorausgesetzt, dass während des Transports und der Installation keine wesentlichen Änderungen vorgenommen werden.

• IQ-Beispiel: Während der IQ können die Abmessungen des eingebauten Behälters direkt mit der während der FAT genehmigten GA-Zeichnung verglichen werden, wodurch bestätigt wird, dass die physikalischen Eigenschaften des Behälters mit der geplanten Konstruktion übereinstimmen und die ordnungsgemäße Einpassung in das Anlagenlayout gewährleistet ist.

Ein weiteres Beispiel ist die Abdeckungsprüfung von Behältern, bei der Sprühkugeln oder Cleaning-in-Place (CIP)-Systeme am Standort des Lieferanten getestet werden, um die vollständige Abdeckung aller Innenflächen sicherzustellen. Während der FAT werden diese Systeme getestet, um zu bestätigen, dass sie eine vollständige Reinigungsabdeckung erreichen, eine entscheidende Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der hygienischen Bedingungen in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktion.

• OQ Beispiel: Die Daten der Abdeckungsprüfung aus der FAT können bei der Betriebsqualifizierung (OQ) wiederverwendet werden, bei der die Leistung des Reinigungssystems vor Ort unter realen Bedingungen überprüft wird. Durch die Nutzung der FAT-Ergebnisse müssen möglicherweise nur standortspezifische Anpassungen, wie z. B. unterschiedliche Wasserdrücke oder Durchflussraten, getestet werden, was den Zeit- und Arbeitsaufwand für die Requalifizierung reduziert.

Diese spezifischen FAT-Tests bieten eine starke Unterstützung für IQ und OQ, indem sie sicherstellen, dass kritische Aspekte wie die physikalische Konformität und die Reinigungswirkung vor der Installation validiert werden und zuverlässig in die Qualifizierungsphasen integriert werden können.

Nutzung der Kompetenz der Anbieter

Die Anbieter sind Experten für ihre Systeme und Geräte, und die Nutzung ihres Fachwissens während der FAT kann zur Rationalisierung des Prozesses beitragen. Eine enge Zusammenarbeit mit den Anbietern ermöglicht:

• Eine ordnungsgemäße Testplanung und -durchführung.
• Ein klares Verständnis der Systemfähigkeiten und -grenzen.
• Zugang zu Expertenwissen für die Fehlersuche und die schnelle Lösung von Problemen.

5. Die FAT-Dokumentation und ihre Rolle bei der Qualifizierung

Die FAT erstellt eine umfangreiche Dokumentation, die den Nachweis erbringt, dass die Ausrüstung getestet wurde und für den Zweck geeignet ist. Diese Dokumentation ist während der Qualifizierungsphasen des CQV-Prozesses von entscheidender Bedeutung, insbesondere für die Installationsqualifizierung (IQ) und die Betriebsqualifizierung (OQ).

Arten der FAT-Dokumentation

• Prüfprotokolle: Detaillierte Beschreibungen der durchgeführten Tests, einschließlich Testverfahren, Abnahmekriterien und Ergebnisse.
• Abweichungsberichte: Dokumentation aller Unstimmigkeiten oder Abweichungen, die während der Tests aufgetreten sind, und wie sie behoben wurden.
• Konformitätsbescheinigungen: Nachweis, dass die Ausrüstung den geltenden Normen und Spezifikationen entspricht.
• Kalibrierungsberichte: Dokumentation der Kalibrierung der wichtigsten Instrumente, die während der FAT verwendet wurden.

Verwendung der FAT-Dokumentation für die Qualifizierung

Einer der Hauptvorteile des FAT ist die Möglichkeit, die Dokumentation zur Unterstützung nachfolgender Qualifizierungsmaßnahmen zu verwenden und so Redundanzen zu vermeiden. Die Dokumentation des FAT kann genutzt werden für:

• Installationsqualifizierung (IQ): Die FAT-Dokumentation liefert den Nachweis, dass die Ausrüstung wie spezifiziert konstruiert wurde und funktioniert, wodurch die Notwendigkeit von Wiederholungstests während der IQ reduziert wird.
• Betriebliche Qualifizierung (OQ): FAT-Ergebnisse, die zeigen, dass das System innerhalb der spezifizierten Grenzen arbeitet, können als Teil der OQ verwendet werden, vorausgesetzt, dass die Ausrüstung unter ähnlichen Bedingungen installiert wird.

6. Bewährte Praktiken für eine wirksame FAT-Durchführung

Um sicherzustellen, dass die FAT effektiv ist und einen sinnvollen Beitrag zum CQV-Lebenszyklus leistet, sollten Unternehmen die folgenden Best Practices befolgen:

• Entwicklung eines detaillierten FAT-Plans: Ein gut dokumentierter FAT-Plan, der den Umfang, die Tests und die Kriterien umreißt, ist wichtig, um sicherzustellen, dass alle notwendigen Aspekte des Systems getestet werden.
• Stakeholder einbeziehen: Stellen Sie sicher, dass die wichtigsten Interessengruppen, einschließlich Qualitätssicherung, Technik und Betrieb, in den FAT-Prozess einbezogen werden.
• Durchführung von Pre-FAT-Reviews: Die Überprüfung des Systemdesigns, der Spezifikationen und der URS vor dem FAT kann dazu beitragen, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und den Testprozess zu rationalisieren.
• Dokumentieren Sie alles: Eine umfassende Dokumentation der Testergebnisse, Abweichungen und Lösungen ist wichtig, um die FAT-Dokumentation während des Qualifizierungsprozesses zu nutzen.
• Konzentrieren Sie sich auf kritische Aspekte: Priorisieren Sie die Prüfung kritischer Systemaspekte, die sich direkt auf die Produktqualität und die Einhaltung von Vorschriften auswirken.

7. Schlussfolgerung

Die Werksabnahmeprüfung (Factory Acceptance Testing, FAT) ist ein wichtiger Bestandteil des CQV-Lebenszyklus und bietet die Möglichkeit, die Systemleistung zu überprüfen und Probleme vor der Installation zu beheben. Durch die Integration von FAT in den CQV-Prozess können Unternehmen Risiken reduzieren, Zeit sparen und Kosten senken. Darüber hinaus kann die FAT-Dokumentation während der Qualifizierungsphasen genutzt werden, wodurch doppelter Aufwand vermieden und der gesamte Validierungsprozess rationalisiert wird.

Durch die Umsetzung bewährter Verfahren während der FAT wird sichergestellt, dass das System für den Zweck geeignet ist und sowohl die gesetzlichen als auch die betrieblichen Anforderungen erfüllt, so dass man sich darauf verlassen kann, dass das System in seiner endgültigen Umgebung wie erwartet funktioniert. Dies macht FAT zu einem unschätzbaren Werkzeug zur Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Compliance in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktion.