Les raisons de l'échec de la mise en service et de la qualification : Tirer les leçons des erreurs les plus courantes
Analyse détaillée des facteurs clés qui contribuent à l'échec des projets de commissioning et de qualification, notamment une évaluation des risques inadéquate, l'absence d'implication des experts en la matière et une confiance excessive dans la documentation du fournisseur.
Table des matières
- Introduction
- Évaluation inadéquate des risques
- Défaut d'implication des experts en la matière (PME)
- Dépendance excessive à l'égard de la documentation du fournisseur
- Conclusion de l'étude
Introduction
La mise en service et la qualification (CQV) sont essentielles dans les industries réglementées telles que l'industrie pharmaceutique et la biotechnologie, car elles garantissent que les installations, les systèmes et les équipements répondent à des normes rigoureuses en matière d'exploitation, de sécurité et de qualité. Malgré tous les efforts déployés, les projets de mise en service et de qualification se heurtent souvent à des échecs, ce qui entraîne des retards, une augmentation des coûts et une éventuelle non-conformité aux attentes réglementaires. Comprendre les causes profondes de ces échecs peut aider les organisations à concevoir de meilleures stratégies pour atténuer les risques.
Ce blog examine les pièges les plus courants du CQV - en se concentrant sur les évaluations de risques inadéquates, l'implication insuffisante des PME et la dépendance excessive à l'égard de la documentation des fournisseurs - et fournit des conseils pratiques pour les éviter.
Évaluation des risques inadéquate
Une solide évaluation des risques est la pierre angulaire d'un processus CQV réussi, comme le soulignent les directives réglementaires telles que ICH Q9 (gestion des risques liés à la qualité) et ASTM E2500. Lorsque les organisations négligent ou malmènent cette étape, il en résulte souvent des priorités mal alignées, des tests inadéquats et des risques non résolus.
Défaut de hiérarchisation des systèmes critiques
Dans de nombreux projets CQV, les équipes ne parviennent pas à identifier ou à se concentrer sur les systèmes ayant le plus grand impact sur la qualité des produits et la sécurité des patients. Cette négligence peut conduire à
- l'allocation de ressources à des systèmes non critiques, ce qui retarde les étapes critiques
- de manquer des étapes de validation cruciales qui affaiblissent l'effort de qualification et aboutissent à une qualification incomplète ou manquante. Cette situation a d'autres répercussions une fois que le système a été libéré de la qualification et qu'il est soumis aux conditions de production BPF. Souvent, les problèmes du système qui n'ont pas été identifiés et traités lors de la CQV doivent être rectifiés pendant la production, ce qui entraîne une perte de temps ou un impact négatif sur le PPQ ou les lots de production.
Meilleure pratique : Utiliser les évaluations des risques des systèmes (SRA) dès le début du projet pour classer les systèmes comme critiques ou non critiques en fonction de leur impact sur la qualité. Cela permet de s'assurer que les efforts de test et de validation sont proportionnels aux risques encourus.
Mauvaise utilisation des outils de gestion des risques
Les outils de gestion des risques tels que l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) et l'analyse des risques et des points critiques pour leur maîtrise (HACCP) sont utiles mais souvent mal utilisés. Les erreurs les plus courantes sont les suivantes
- Des évaluations superficielles des risques qui ne tiennent pas compte des interactions complexes entre les systèmes.
- L'absence de collaboration interfonctionnelle dans l'identification des risques. Le fait que le CQV soit la seule équipe à réaliser et à identifier les exigences critiques pour le système peut conduire à un effort de CQV trop simplifié ou insuffisant. Il est important de définir les acteurs clés impliqués dans le développement et l'approbation des tests et de la documentation du cycle de vie pour s'assurer que les tests effectués pendant la phase de CQV sont à la fois corrects et appropriés.
Meilleure pratique : Adopter des approches structurées telles que celles décrites dans l'annexe 20 des BPF et dans la norme ASTM E2500 pour garantir des évaluations des risques complètes et fondées sur des données scientifiques. Faire appel à des équipes pluridisciplinaires pour obtenir des points de vue différents sur les dangers potentiels.
Défaut d'implication des experts en la matière (PME)
Les PME apportent des connaissances spécialisées essentielles pour relever des défis complexes en matière de CQV. Le fait de ne pas les impliquer efficacement peut conduire à une prise de décision erronée et à la non-conformité.
Retard dans l'implication des PME
Les organisations intègrent souvent les PME dans le projet après que les décisions clés en matière de conception ou de mise en œuvre ont été prises. Cette approche réactive peut entraîner
- des défauts de conception qui nécessitent des retouches coûteuses
- des occasions manquées d'intégrer des considérations de conformité et d'efficacité à un stade précoce.
Meilleure pratique : Impliquer les PME dans les phases de cadrage et de planification du projet afin de s'assurer que leur expertise éclaire les décisions critiques dès le départ.
Expertise insuffisante dans des domaines spécialisés
Les projets CQV nécessitent une expertise dans différents domaines, tels que l'automatisation, la microbiologie et la conformité réglementaire. Une expertise insuffisante peut conduire à
- La non-conformité à des normes spécifiques, telles que la norme ASME BPE pour les équipements biopharmaceutiques.
- des conceptions inefficaces ou dangereuses pour des systèmes spécialisés.
Meilleure pratique : Effectuer une analyse des lacunes afin d'identifier les domaines dans lesquels une expertise supplémentaire est nécessaire. Envisager d'engager des consultants externes ou de former le personnel interne pour combler ces lacunes.
Dépendance excessive à l'égard de la documentation du fournisseur
La documentation fournie par le fournisseur sert souvent de point de départ aux efforts de CQV. Toutefois, une dépendance excessive à l'égard de ces documents peut conduire à des oublis importants.
Absence de vérification et de test
L'acceptation aveugle de la documentation du fournisseur sans vérification indépendante est une erreur courante. Cela peut conduire à
- Supposer que les tests du fournisseur correspondent aux conditions opérationnelles propres à l'utilisateur.
- La découverte de divergences à un stade avancé du projet, ce qui entraîne des retards.
Meilleure pratique : Adopter une approche basée sur la vérification, comme le recommandent l'ASTM E2500 et l'ISPE Baseline Guide Volume 5. Effectuer des essais de réception en usine (FAT) et des essais de réception sur site (SAT) pour confirmer que les systèmes fonctionnent comme prévu.
Mauvais alignement sur les exigences spécifiques du projet
La documentation du fournisseur est souvent générique et conçue pour répondre à un large éventail de besoins du client. Il peut en résulter
- une documentation qui n'est pas alignée sur les besoins spécifiques des utilisateurs (URS)
- des lacunes dans la conformité avec les normes réglementaires ou opérationnelles.
Meilleure pratique : Personnaliser les produits livrables du fournisseur pour les aligner sur les URS et les exigences réglementaires. Utiliser des matrices de traçabilité pour garantir une couverture complète des besoins spécifiques au projet.
Conclusion
Les échecs du CQV sont souvent dus à des erreurs évitables dans l'évaluation des risques, l'implication des PME et la confiance accordée à la documentation du fournisseur. En donnant la priorité aux systèmes critiques, en impliquant les experts dès le début et en vérifiant rigoureusement les informations fournies par les fournisseurs, les organisations peuvent rationaliser leurs processus CQV et réduire le risque d'échecs coûteux. La mise en œuvre des meilleures pratiques et l'adhésion à des cadres tels que l'ASTM E2500 et l'annexe 15 des BPF garantissent la conformité et l'excellence opérationnelle.
En tirant les leçons des pièges les plus courants, les équipes CQV peuvent améliorer les résultats des projets, en préservant à la fois la qualité des produits et la sécurité des patients.
