Validation Sans Papier dans l'Industrie Pharmaceutique : Kneat vs. ValGenesis

L'industrie pharmaceutique numérise rapidement ses processus méticuleux et réglementés. Pendant des décennies, la validation — prouver que les processus fonctionnent comme prévu — a été une tâche gourmande en papier. Cette activité critique des Bonnes Pratiques (GxP) impliquait une paperasserie excessive, un acheminement manuel et des risques de perte ou d'endommagement de documents. La validation sans papier change cela, offrant de nouveaux niveaux d'efficacité, de conformité et d'intégrité des données.

En tête de ce changement se trouvent des solutions logicielles spécialisées de Gestion du Cycle de Vie de la Validation (VLM) comme Kneat Gx de Kneat Solutions et ValGenesis VLMS de ValGenesis. Cet article compare ces plateformes pour un usage pharmaceutique et souligne l'impact des systèmes numériques par rapport aux prédécesseurs basés sur le papier.

Le Problème du Papier : Pourquoi le Changement Était Nécessaire

La validation traditionnelle basée sur le papier présentait des inconvénients significatifs :

• Inefficacité : La création, la révision, l'approbation et l'exécution manuelles des protocoles étaient lentes, l'acheminement physique des documents causant des retards.
• Propension aux erreurs : La saisie manuelle des données et la révision entraînaient des erreurs humaines, des données incorrectes et des reprises.
• Risques de conformité : Le respect du Titre 21 CFR Partie 11 et de l'Annexe 11 était difficile. Les pistes d'audit, le contrôle des versions et le stockage sécurisé étaient problématiques.
• Coûts élevés : Les coûts directs (papier, impression, stockage) étaient substantiels, aggravés par les coûts indirects dus aux inefficacités et aux erreurs.
• Manque de transparence et de traçabilité : Accéder à des données spécifiques ou tracer les exigences jusqu'aux cas de test était difficile et chronophage.
• Obstacles à la collaboration : Les équipes dispersées peinaient avec la collaboration et le contrôle des versions sur papier.
• Impact environnemental : La grande consommation de papier n'était pas durable.

La validation sans papier aborde directement ces problèmes avec une approche rationalisée, conforme et centrée sur les données.

Solutions Numériques : Présentation de Kneat Gx et ValGenesis VLMS

Kneat Gx et ValGenesis VLMS numérisent l'ensemble du cycle de vie de la validation, de la planification à l'approbation. Ils visent à remplacer le papier, à assurer la conformité GxP et à améliorer l'efficacité opérationnelle.

Kneat Gx :

Kneat Gx est une plateforme configurable et prête à l'emploi pour numériser toute validation et mise en service GxP. Elle met l'accent sur la flexibilité et la facilité d'utilisation, permettant aux entreprises d'adapter leurs processus existants ou d'utiliser les meilleures pratiques intégrées. Kneat gère les documents, les tests, les exceptions et les approbations dans un environnement entièrement validé et conforme au Titre 21 CFR Partie 11/Annexe 11. Sa force réside dans la gestion du "document" en tant qu'objet numérique central.

ValGenesis VLMS :

ValGenesis VLMS est une suite complète et établie pour la gestion de toutes les activités de validation. Elle utilise une approche robuste, axée sur les processus, se concentrant sur la gestion des "objets" de validation (par exemple, équipements, systèmes) tout au long de leur cycle de vie. ValGenesis est reconnue pour ses capacités au niveau de l'entreprise, ses modèles pré-validés et ses fonctionnalités étendues de gestion des risques.

Kneat Gx vs. ValGenesis VLMS : Comparaison Détaillée

Bien que les deux systèmes partagent un objectif commun, leurs approches et fonctionnalités diffèrent. Voici une comparaison basée sur les critères clés de l'industrie pharmaceutique :

Caractéristique/Aspect	Kneat Gx	ValGenesis VLMS	Considérations pour l'industrie pharmaceutique
Architecture centrale et orientation	Centrée sur le document ; numérise les documents de validation traditionnels (QI, QO, QP, VSI). Hautement configurable.	Centrée sur l'objet ; gère l'état de validation des actifs sur tout le cycle de vie. Axée sur les processus.	Les deux approches sont valides. Kneat : intuitif pour la transition papier-numérique. ValGenesis : adapté à une vue holistique du cycle de vie des actifs.
Interface utilisateur (IU) et expérience utilisateur (EU)	Interface moderne et intuitive. Facile à utiliser et à configurer selon les flux de travail existants.	Peut être perçue comme plus traditionnelle ou complexe en raison de fonctionnalités étendues. Améliorations IU/EU continues.	L'adoption par les utilisateurs est clé. Une navigation plus facile signifie un ROI plus rapide. Impliquez les utilisateurs finaux dans les évaluations.
Types de validation pris en charge	Complet : QI/QO/QP, VP, Validation du Nettoyage (VN), VSI, Validation des Méthodes Analytiques, etc.	Complet : Couverture large similaire incluant des domaines spécialisés comme la Validation Logistique.	Les deux couvrent l'essentiel. La profondeur pour les types de validation de niche peut varier ; à investiguer selon les besoins de l'entreprise.
Modèles et standardisation	Création et gestion de modèles dynamiques. Standardise les packages de validation.	Bibliothèque de modèles pré-validés, personnalisables. Met l'accent sur l'application de processus standardisés.	La standardisation est vitale. Kneat offre la flexibilité ; ValGenesis une bibliothèque de modèles potentiellement plus riche.
Automatisation des flux de travail et collaboration	Moteur de flux de travail robuste pour les révisions, approbations, exécution. Collaboration en temps réel.	Fortes capacités de flux de travail, contrôle granulaire des rôles/permissions. Supporte les révisions parallèles/séquentielles.	Les flux de travail numériques réduisent les temps de cycle. Signatures électroniques, notifications, accès concurrentiel sont cruciaux. La facilité d'adaptation des flux peut différer.
Conformité réglementaire (21 CFR Part 11, Annexe 11, GxP)	Conçu pour la conformité 21 CFR Part 11/Annexe 11. Signatures électroniques sécurisées, pistes d'audit, contrôles d'intégrité des données.	Focalisation de longue date sur la conformité. Signatures électroniques robustes, pistes d'audit, contrôle des versions, sécurité des données.	Non négociable. Les deux répondent aux exigences. Examinez la validation et le SMQ du fournisseur.
Capacités d'intégration	API pour l'intégration avec SMQ, ERP, LIMS, GED.	S'intègre avec divers systèmes d'entreprise pour un paysage GxP connecté.	L'intégration évite les silos de données. La facilité et le coût d'intégration avec des systèmes comme SAP, TrackWise, Veeva sont critiques.
Rapports et analyses	Outils de rapport puissants pour le suivi des progrès, l'identification des goulots d'étranglement, les rapports de synthèse. Tableaux de bord personnalisables.	Fonctionnalités étendues de rapports et d'analyses pour l'analyse des tendances, les tableaux de bord de conformité, la supervision de la direction.	La visibilité en temps réel est un avantage majeur. Les rapports personnalisables et les requêtes ad hoc aident à l'amélioration continue.
Évolutivité et déploiement	Basé sur le cloud (SaaS), évolutif pour les entreprises mondiales et les PME.	Options cloud (SaaS) et sur site. Évolutif pour les grandes organisations multi-sites.	L'évolutivité et le déploiement flexible sont essentiels. Cloud préféré pour des frais généraux moindres. Considérez la résidence des données.
Gestion des déviations et CAPA	Gère les déviations au sein de la validation. S'intègre avec les systèmes CAPA externes.	Modules ou intégrations fortes pour les déviations, reliant aux processus CAPA.	Une gestion rationalisée des déviations est cruciale. Un CAPA intégré assure un processus qualité en boucle fermée.
Support fournisseur et communauté	Base de clients croissante, support actif. Axé sur le succès client.	Fournisseur établi, large base d'utilisateurs mondiale. Support étendu, formation, communautés d'utilisateurs.	Un bon support fournisseur et une communauté aident à la mise en œuvre. L'expertise du fournisseur en validation pharma est clé.
Validation du système lui-même	Fournit des packs d'accélération de validation (VAP) et un support pour la validation client.	Offre une documentation de validation complète et des services pour la validation du VLMS.	"Valider le validateur" est crucial. Les deux fournissent des ressources ; évaluez l'effort client.

Choisir la Bonne Plateforme

Le meilleur système dépend des besoins spécifiques, de l'infrastructure, de la maturité des processus et de la stratégie de votre entreprise.

Envisagez Kneat Gx si :

• Vous souhaitez une IU intuitive et moderne et une configuration facile.
• Votre objectif est de numériser efficacement les processus de validation centrés sur les documents.
• Vous avez besoin d'une plateforme flexible adaptable à divers processus GxP.
• Vous préférez une solution cloud native en évolution rapide.

Envisagez ValGenesis VLMS si :

• Vous avez besoin d'un système mature, à l'échelle de l'entreprise, avec une longue expérience dans le secteur pharmaceutique.
• Votre priorité est une approche orientée objet du cycle de vie de la validation des actifs.
• Vous avez besoin de modèles pré-validés étendus ou d'options de déploiement sur site.
• Vous appréciez des intégrations profondes et un large ensemble de fonctionnalités établies.

Menez des évaluations approfondies des fournisseurs : demandez des démonstrations en direct pour vos cas d'usage, envisagez des programmes pilotes et vérifiez les références auprès de clients pharmaceutiques actuels.

Qualification et Validation Sans Papier : Fonctionnement des Nouveaux Systèmes

Les systèmes numériques transforment radicalement le cycle de vie de la qualification et de la validation (Q&V) par rapport aux méthodes papier.

1. Qualification de la Conception (QC) :

Sur Papier : Les spécifications (SBU, SF, SC) étaient souvent cloisonnées. Les matrices de traçabilité étaient manuelles et sujettes aux erreurs.

Sans Papier : Exigences numériques, liées, avec contrôle de version. Traçabilité automatisée et dynamique. Révision/approbation simplifiées avec signatures électroniques. Assure que la conception répond aux besoins utilisateurs.

2. Qualification de l'Installation (QI) :

Sur Papier : Les protocoles de QI impliquaient des listes de contrôle manuelles, la pièce jointe de preuves physiques et des signatures manuscrites.

Sans Papier : Protocoles de QI exécutés sur des appareils. Preuves (photos, scans) jointes électroniquement. Flux de travail et signatures électroniques pour révisions/approbations. Mises à jour de statut en temps réel.

3. Qualification Opérationnelle (QO) :

Sur Papier : Exécution manuelle des scripts de test. Résultats manuscrits. Enregistrement et approbation manuels des déviations.

Sans Papier : Tests de QO exécutés électroniquement. Résultats capturés directement, avec calculs automatisés. Déviations enregistrées numériquement, déclenchant des flux de travail. Visibilité des progrès en temps réel pour des révisions plus rapides.

4. Qualification de Performance (QP) & Validation des Processus (VP) :

Sur Papier : La gestion des dossiers de lots, des échantillons et des grands ensembles de données était un défi logistique. La compilation manuelle des rapports causait des retards.

Sans Papier : Les protocoles guident l'exécution QP/VP. Données capturées directement ou intégrées (LIMS, MES). Génération de rapports plus rapide à partir des données système approuvées. La vérification continue des processus est plus réalisable.

5. Validation des Systèmes Informatisés (VSI) :

Sur Papier : Gestion complexe et documentaire des exigences, évaluations des risques, scripts de test, traçabilité et contrôle des changements.

Sans Papier : Environnement dédié pour tous les livrables VSI. Traçabilité des exigences aux rapports. Gère l'exécution des tests, le suivi des défauts et les signatures électroniques. Simplifie la révision périodique.

Avantages Clés : Validation Sans Papier vs. Validation Papier

Aspect	Validation sur Papier	Validation Sans Papier (ex: Kneat, ValGenesis)
Efficacité et rapidité	Lente, manuelle, causant des retards et de longs cycles.	Flux de travail automatisés, signatures électroniques. Temps de cycle réduits (souvent 50%+). Suivi en temps réel.
Intégrité et exactitude des données	Risque élevé d'erreurs, de perte de données, d'écritures illisibles.	Formats de données imposés, capture sécurisée. Pistes d'audit assurant les principes ALCOA+.
Conformité et préparation aux audits	Maintenance difficile des pistes d'audit, contrôle des versions. Préparation aux audits chronophage.	Conformité intégrée 21 CFR Part 11/Annexe 11. Pistes d'audit complètes. Signatures électroniques sécurisées. Accès instantané aux enregistrements.
Coût	Coûts directs et indirects élevés dus au papier et aux inefficacités.	Coûts d'abonnement/mise en œuvre compensés par des économies à long terme grâce à l'efficacité et à la réduction des erreurs.
Collaboration et transparence	Difficile pour les équipes dispersées. Manque de visibilité en temps réel.	Plateforme centralisée pour la collaboration d'équipes mondiales. Tableaux de bord en temps réel pour une transparence totale.
Gestion des risques	Atténuation des risques souvent ponctuelle et mal documentée.	Outils de risque intégrés. Capture systématique des déviations, lien vers CAPA. Atténuation proactive des risques.
Évolutivité	Extension gourmande en ressources et complexe.	S'adapte facilement à plus de projets, utilisateurs et sites sans augmentation proportionnelle du papier.
Impact environnemental	Consommation et gaspillage importants de papier.	Réduit considérablement le papier, soutenant la durabilité.
Traçabilité	Matrices de traçabilité manuelles et sujettes aux erreurs.	Traçabilité automatisée et dynamique. Liens clairs entre exigences, risques, tests, résultats et rapports.

Défis de la Mise en Œuvre de la Validation Sans Papier

La transition vers la validation sans papier comporte des défis :

• Investissement initial : Coûts des logiciels, services et matériel potentiel.
• Gestion du changement : Surmonter la résistance et assurer l'adoption par les utilisateurs nécessite formation, communication et soutien de la direction.
• Migration des données : La migration des données historiques peut être complexe ; une stratégie claire est vitale.
• Validation du système : Le système sans papier lui-même doit être validé pour son usage prévu.
• Sélection du fournisseur : Choisir le bon fournisseur et la bonne plateforme est crucial.
• Intégration : L'intégration avec d'autres systèmes d'entreprise (SMQ, ERP, LIMS) peut être techniquement difficile mais offre une valeur significative.
• Réingénierie des processus : Optimisez les processus, ne vous contentez pas de numériser ceux qui sont inefficaces.

Au-delà du Sans Papier : L'Avenir Intelligent de la Validation

La validation sans papier est un point de départ. Les avancées futures incluent :

• IA et Apprentissage Automatique : Pour l'évaluation des risques, la génération de protocoles, la détection d'anomalies et la conformité prédictive.
• Analyse de Big Data : Informations issues des données de validation pour l'optimisation des processus et la gestion proactive de la qualité.
• Validation Continue : Utilisation des données en temps réel pour maintenir un état validé continu.
• Intégration Poussée : Intégration plus profonde à travers l'écosystème GxP pour un paysage numérique unifié.

Conclusion : Adopter la Validation Numérique

L'industrie pharmaceutique passe du papier à une validation sans papier efficace, conforme et axée sur les données. Kneat Gx et ValGenesis mènent ce changement, en s'attaquant aux inefficacités et aux risques traditionnels. Les deux améliorent les temps de cycle, l'intégrité des données, la conformité et l'excellence opérationnelle.

Cette transition nécessite planification, investissement et gestion du changement. Les avantages sont clairs : meilleure qualité, moindre risque, mise sur le marché plus rapide et plus d'agilité. Pour les entreprises pharmaceutiques, la validation sans papier est une nécessité stratégique. L'avenir numérique de la validation est là.