Gestion de la construction pour un CQV sans faille dans les projets pharmaceutiques

Table des matières

• 1. Introduction
• 2. Le rôle de la gestion de la construction dans le CQV
• 3. La propreté des systèmes et son impact sur la mise en service
• 4. Garantir le respect des spécifications réglementaires
• 5. Stratégies pour une gestion efficace de la construction en CQV
• 6. Collaboration entre les équipes de construction, de mise en service et de qualification
• 7. Conclusion

1. Introduction

La gestion efficace de la construction est essentielle à l'intégration transparente de la mise en service, de la qualification et de la validation (CQV) dans les installations pharmaceutiques et biopharmaceutiques. La phase de construction influence directement le succès des activités de CQV en garantissant que les systèmes sont construits pour répondre aux normes de propreté, aux spécifications réglementaires et aux objectifs globaux du projet. Ce blog explorera comment une gestion solide de la construction peut faciliter le bon déroulement des processus de CQV, en se concentrant sur la propreté, la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle.

2. Le rôle de la gestion de la construction dans le CQV

La gestion de la construction a un impact sur le CQV à partir de la base, littéralement. C'est au cours de cette phase que les installations, les services publics et les équipements sont mis en place et que les bases sont jetées pour les activités ultérieures de mise en service et de qualification. Les principales pratiques de gestion de la construction sont les suivantes

• Le respect des spécifications de conception : Veiller à ce que la conception de l'installation s'aligne sur les spécifications des besoins de l'utilisateur (URS) telles que définies dans le plan CQV.
• Intégrité du système : Veiller à ce que tous les systèmes, des salles blanches aux systèmes d'eau pour injection, répondent aux exigences rigoureuses des environnements pharmaceutiques.
• Transfert des responsabilités en temps voulu : Les retards de construction peuvent entraîner une augmentation des coûts du projet et affecter le calendrier de mise en service et de qualification. Il est donc essentiel d'établir des calendriers de projet efficaces pour assurer le succès du CQV.

L'intégration d'une approche basée sur le risque pendant la construction, comme le préconisent des normes telles que l'ASTM E2500, permet d'identifier les risques potentiels qui pourraient avoir un impact sur la qualité du produit. La gestion proactive des risques garantit que les aspects critiques identifiés des systèmes sont pris en compte dès le début, ce qui réduit les travaux de remise en état lors de la mise en service.

3. La propreté des systèmes et son impact sur la mise en service

La propreté des systèmes est un facteur clé de la réussite du passage de la construction à la mise en service. Les débris de construction, la poussière et la contamination peuvent gravement affecter les performances et la sécurité des systèmes. C'est pourquoi le maintien de la propreté pendant et après la construction est essentiel à la réussite de la mise en service. Cela implique :

• Des protocoles de propreté stricts : La mise en œuvre de bonnes pratiques d'ingénierie (BPE) et de méthodologies de construction propre pour minimiser les risques de contamination.
• Des inspections fréquentes : Des inspections régulières pendant la construction permettent de s'assurer que les débris sont réduits au minimum et que les procédures de nettoyage sont correctement suivies, en particulier dans des domaines tels que les systèmes CVC, la tuyauterie et les salles blanches.
• Nettoyage avant la mise en service : Un nettoyage approfondi des systèmes avant leur mise en service, par exemple en rinçant les canalisations et en désinfectant les équipements, est essentiel pour éviter toute contamination lors de la mise en service du système.

La propreté garantit que les systèmes peuvent être testés et qualifiés sans risque d'introduction de contaminants susceptibles d'invalider les résultats des tests ou de provoquer des défaillances.

4. Garantir le respect des spécifications réglementaires

La gestion de la construction doit garantir que toutes les installations et tous les systèmes sont construits pour répondre aux normes réglementaires requises, telles que FDA 21 CFR Part 210/211, EU GMP Annex 15, et ISO 14644 pour les salles blanches. Les éléments clés à prendre en compte sont les suivants :

• L'alignement sur les lignes directrices des BPF : Les systèmes et les installations doivent répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) afin de garantir que les processus et les environnements préservent la qualité des produits et la sécurité des patients.
• Vérification par rapport aux spécifications de conception : Pendant la phase de construction, une vérification continue permet de s'assurer que tous les systèmes sont conformes à la conception initiale et aux exigences réglementaires. Cela permet d'éviter des écarts coûteux pendant les phases de mise en service et de qualification.
• Documentation et traçabilité : Une documentation appropriée, telle que les plans conformes à l'exécution et les certificats d'essai, doit être recueillie pendant la construction pour étayer le processus de qualification. Cela permet d'assurer la traçabilité et de fournir des preuves de conformité lors des inspections réglementaires.

Une gestion proactive de la conformité réglementaire pendant la construction facilite la transition vers la mise en service et la qualification, réduisant ainsi la probabilité de retards dus à des non-conformités.

5. Stratégies pour une gestion efficace de la construction en CQV

Plusieurs stratégies permettent d'améliorer la gestion de la construction afin d'assurer une intégration transparente avec les activités de CQV :

• Implication précoce des équipes CQV : L'implication des équipes CQV dès le début du processus de construction garantit que les décisions de conception s'alignent sur les exigences de validation. Cela permet de minimiser les travaux de reprise et de s'assurer que les activités de qualification peuvent commencer immédiatement après l'achèvement de la construction.
• Utilisation d'une approche fondée sur les risques : En appliquant une approche basée sur les risques, les équipes de projet peuvent donner la priorité aux tâches de construction qui ont un impact direct sur la qualité des produits et la sécurité des patients. Cette approche est conforme aux directives de l'ISPE Baseline Guide for Commissioning and Qualification, qui met l'accent sur l'identification des aspects critiques et le contrôle des risques dès le début du cycle de vie du projet.
• Coordination du commissionnement pendant la construction : Certaines activités de mise en service, telles que les essais de réception en usine (FAT) et les essais de réception sur site (SAT), peuvent être lancées avant l'achèvement de la construction. Cela permet d'accélérer le processus de qualification et de s'assurer que les systèmes sont testés pour vérifier leur conformité avec les paramètres opérationnels.
• Gestion efficace des changements : La gestion des changements pendant la construction est essentielle pour éviter les retards dans la mise en service et la qualification. Un processus formel de gestion des modifications permet de s'assurer que toutes les modifications apportées à la conception ou à la construction sont correctement documentées, que les risques sont évalués et qu'elles sont intégrées dans la stratégie CQV.
• Alignement des limites du système entre le CQV et la construction : Il s'agit d'un élément essentiel pour un transfert efficace, qui garantit que les deux groupes travaillent avec une compréhension claire et cohérente de l'endroit où chaque système commence et finit. Des limites de système bien définies évitent les chevauchements ou les lacunes dans les responsabilités, réduisant ainsi le risque d'installations incomplètes, de tests manqués ou de problèmes non résolus lors de la mise en service et de la qualification. Par exemple, le fait de savoir précisément où se termine une installation propre et où commence un équipement de traitement garantit que les deux équipes s'occupent de leurs domaines respectifs, évitant ainsi les retards dus à une mauvaise communication. Des limites claires favorisent également une allocation efficace des ressources et rationalisent les efforts de documentation, garantissant que tous les systèmes sont entièrement vérifiés avant d'être transférés pour la qualification. Cet alignement est essentiel pour la conformité réglementaire et le respect des délais du projet.

La mise en œuvre de ces stratégies permet de s'assurer que la construction progresse en douceur, sans introduire d'obstacles aux efforts de CQV.

6. Collaboration entre les équipes de construction, de mise en service et de qualification

Une collaboration efficace entre les équipes de construction, de mise en service et de qualification est essentielle pour garantir l'alignement de toutes les phases du projet. Cette collaboration comprend

• Des sessions de planification conjointes : Des réunions régulières entre les directeurs de la construction, les ingénieurs et les équipes CQV permettent de s'assurer que les objectifs du projet sont compris et que les responsabilités sont claires. L'implication de toutes les parties dans la planification permet d'identifier et d'atténuer rapidement les problèmes potentiels.
• Des calendriers de projet intégrés : L'alignement des calendriers de construction sur les calendriers de mise en service et de qualification garantit qu'il n'y a pas de retard dans les transferts. Une bonne compréhension des étapes et des délais permet de maintenir le projet sur la bonne voie.
• Un transfert structuré et bien défini des systèmes entre la construction et le CQV est essentiel pour garantir que les activités de mise en service et de qualification se déroulent sans heurts, sans retards ni reprises. Le transfert des systèmes initiaux doit s'aligner sur le calendrier des travaux requis par le CQV pour achever la mise en service et la qualification de l'installation.
• Les premières priorités dans le processus de transfert sont souvent les utilités noires et propres, car elles constituent l'épine dorsale de l'état de préparation opérationnelle de l'installation. Les utilités noires, telles que les déchets, les drains et l'air des instruments, ainsi que le chauffage, la ventilation et la climatisation, sont essentielles pour alimenter et soutenir l'infrastructure de base. Les utilités propres, y compris les systèmes d'eau purifiée, la vapeur propre et les gaz de traitement, sont essentielles au maintien de la qualité des produits et de la conformité aux réglementations.
• La remise de ces utilités en premier lieu permet aux équipes CQV de mettre en place des contrôles environnementaux, d'assainir les systèmes et de commencer à tester les principaux équipements de traitement, jetant ainsi les bases d'une qualification ultérieure des équipements de production et des environnements de salle blanche. Sans la mise en place de ces utilités essentielles, les étapes suivantes du contrôle qualité ne peuvent pas commencer efficacement.
• Une communication claire : L'établissement de lignes de communication ouvertes entre les équipes garantit que tout problème ou changement est traité rapidement. Cela minimise le risque de retards ou de travaux supplémentaires dus à des malentendus ou à des erreurs de communication.

Les efforts de collaboration garantissent que la transition entre la construction et la mise en service s'effectue sans heurts et de manière efficace, ce qui minimise le risque de retards ou d'échecs pendant la phase de qualification.

7. Conclusion

La gestion de la construction en vue d'une intégration transparente de CQV nécessite une approche proactive qui intègre une réflexion fondée sur les risques, des normes de propreté strictes et le respect des spécifications réglementaires. En garantissant des pratiques efficaces de gestion de la construction, les équipes peuvent faciliter une transition en douceur vers les phases de mise en service et de qualification, et s'assurer en fin de compte que les systèmes sont adaptés à l'usage auquel ils sont destinés. Grâce à la collaboration, à l'implication précoce des équipes CQV et à l'application de processus robustes de gestion du changement et de vérification, les installations pharmaceutiques peuvent rationaliser leurs efforts CQV, ce qui permet d'accélérer l'achèvement du projet et la conformité aux exigences réglementaires.